ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Наименование медицинского изделия:

Имплантат зубной с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической и принадлежностями, варианты исполнения:

Имплантат зубной C1 с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической, компонентом временным и заглушкой:
C1-10330, C1-11330, C1-13330, C1-16330, C1-08375, C1-10375, C1-11375, C1-13375, C1-16375, C1-08420, C1-10420, C1-11420, C1-13420, C1-16420, C1-08500, C1-10500, C1-11500, C1-13500, C1-16500.

Имплантат зубной V3 с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической и заглушкой:
V3-10330, V3-11330, V3-13330, V3-16330, V3-08390, V3-10390, V3-11390, V3-13390, V3-16390, V3-08430, V3-10430, V3-11430, V3-13430, V3-16430, V3-08500, V3-10500, V3-11500, V3-13500, V3-16500. (далее по тексту – «Имплантаты зубные MIS», «Имплантаты MIS», «имплантат»).

Показания к применению

Показаниями к зубной имплантации являются такие изменения зубов и их опорного аппарата, как:

  • дефекты зубного ряда,
  • полное отсутствие зубов,
  • невозможность использования съемного протеза.

Имплантаты зубные MIS предназначены для установки методом хирургического вмешательства в костную ткань верхней и нижней челюсти с целью поддержки ортопедических конструкций, таких как искусственные зубы, и восстановления жевательной функции. После одноэтапной установки имплантата возможна и немедленная нагрузка, если достигнуты хорошая первичная стабильность и приемлемая окклюзия (определение стабильности имплантата и приемлемости окклюзии осуществляется в соответствии с принятыми в медицинском учреждении методиками). Узкие имплантаты (Ø3,3мм) показаны в хирургии и протезировании для установки только на участках центральных и боковых резцов нижней челюсти и боковых резцов верхней челюсти с частичным отсутствием зубов для создания опоры для ортопедической конструкции, например, искусственных зубов. Центральные и боковые резцы верхней челюсти следует связывать в единую конструкцию, если используется два или более узких имплантата, расположенных подряд.

Назначение и принципы действия

Имплантаты MIS, представляющие собой опорную часть в виде резьбового винта, предназначены для хирургической установки врачом-стоматологом в костную ткань верхней и нижней челюсти пациента с целью закрепления или поддержки искусственных зубов и восстановления жевательной и эстетической функции.

Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия:

  • отделения медицинских учреждений направления Стоматология,
  • медицинские учреждения направления Стоматология,
  • врачи-стоматологи.

Функциональные характеристики и назначение, описание принадлежностей и медицинских изделий, предусмотренных для использования в комбинации с имплантатами

Имплантаты MIS – это самонарезающие, корневидные, двухкомпонентные винтовые зубные имплантаты, изготовленные из титанового сплава. Импланты MIS С1 в верхней трети имплантата имеют круглую форму, а V3 — некруглую форму в виде треугольника с закругленными краями. Имплантаты MIS V3, имеющие некруглую форму, отличаются наличием плоских поверхностей в пришеечной области , что позволяет его эффективно использовать у пациентов с узким альвеолярным гребнем в большом количестве случаев, не применяя остеотомическую технику, располагая плоскости треугольника в соответствии с направлением костного гребня, параллельно стороне треугольника. Имплантаты MIS предназначены для использования в сочетании с винтами-заглушками, формирователями десны, ортопедическими компонентами, такими как: стандартными абатментами, в т.ч. с углом наклона до 25° и дополнительными абатментами для фиксации коронки. Использование ортопедических компонентов и принадлежностей, изготовленных специально для имплантатов MIS, обеспечивает максимальную совместимость и точность.

Во время выполнения хирургической манипуляции с имплантатом зубным обязательно применение хирургических стерильных перчаток.

В комплект поставки к каждому имплантату входит фреза коническая и принадлежности соответствующих этому имплантату размеров и геометрических параметров. Соответствие геометрических параметров фрезы геометрическим параметрам имплантата, с которым она поставляется, позволяет избежать перегрузки кости при установке имплантата для обеспечения как лучшего результата остеоинтеграции, так и лучшего результата имплантологического лечения в целом. Использование для подготовки имплантационного ложа на финальном этапе фрез другого размера и формы, запрещается.

Комплектность поставки имплантата В варианте исполнения имплантата Материал изготовления
C1 V3
Имплантат зубной 1 шт 1 шт Титановый сплав Ti 6Al 4V ELI (стандарт ASTM F136)
Заглушка 1 шт 1 шт Титановый сплав Ti6Al4V ELI (стандарт ASTM F136)
Фреза коническая 1 шт 1 шт Сталь нержавеющая, 1.4197, Chronifer® Labor M-Plus (SS_420F)
Компонент временный (включая винт ортопедический) 1 шт Полиэфирэфиркетон, натуральный непрозрачныйPEEK, (винт ортопедический: Титановый сплав Ti 6Al 4V ELI (стандарт ASTM F136)
Этикетка отслеживаемости 3 шт 3 шт Бумага самоклеящаяся
Инструкция по применению 1 шт 1 шт Бумага

Необходимые для установки имплантата инструменты и последующие ортопедические компоненты (в т.ч. абатменты) и принадлежности к ним поставляются отдельно от имплантатов.

Описание упаковки

Имплантат помещен в защитную титановую втулку, препятствующую загрязнению поверхности имплантата материалами упаковки. Втулка с имплантатом размещена во внутренней колбе, в крышке которой расположена заглушка соответствующего имплантату типоразмера. Вместе с этикетками отслеживаемости внутренняя колба помещена во внешнюю колбу с завинчивающейся крышкой. Фреза имеет индивидуальную упаковку. Компонент временный, включая винт ортопедический, имеет индивидуальную упаковку. Колба с имплантатом, этикетками отслеживаемости и заглушкой, пакет с фрезой, пакет с компонентом временным упакованы в картонную коробку и сопровождаются инструкцией. Картонная коробка запечатана с обоих торцов прозрачными стикерами. Имплантат может поставляться в групповых упаковках из картона по 10 штук одного типоразмера (для варианта C1) и по 4 шт или 10 штук (для варианта V3). Групповая картонная коробка (пенал) запечатана стикером с соответствующей маркировкой.

Материалы изготовления упаковки: титановый сплав группы VIII (втулка); полистирол и полипропилен (колбы); полиэтилентерефталат/алюминиевая фольга/полиэтилен PETMET/PE, PET/PE (пакет фрезы и компонента временного); картон (коробка индивидуальная и групповая).

Технические характеристики (гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров)

  • Имплантаты MIS изготавливаются из биосовместимого титанового сплава, их поверхность обрабатывается пескоструйно и протравливается кислотой с целью создания шершавости, имитирующей фактуру костной ткани.
  • Имплантаты MIS выпускаются в нескольких типоразмерах, различающихся диаметрами, длиной и соответствующим типоразмером платформы (узкая NP, стандартная SP и широкая WP).
  • Тип соединения имплантата для последующей установки принадлежностей или ортопедических конструкций — коническое (синоним «конусное») 12˚, с антиротационным компонентом.

Таблицы соответствия типоразмеров и номеров по каталогу:

— для варианта исполнения C1:

L

D

Цветовая кодировка платформа 8мм 10мм 11.5мм 13мм 16мм
3.30мм Желтый NP C1-10330 C1-11330 C1-13330 C1-16330
3.75мм Фиолетовый SP C1-08375 C1-10375 C1-11375 C1-13375 C1-16375
4.20мм C1-08420 C1-10420 C1-11420 C1-13420 C1-16420
5.0мм Зеленый WP C1-08500 C1-10500 C1-11500 C1-13500 C1-16500

— для варианта исполнения V3:

L

D

платформа 8мм 10мм 11.5мм 13мм 16мм
3.30мм Синий NP V3-10330 V3-11330 V3-13330 V3-16330
3.90мм  

Фиолетовый

 

SP

V3-08390 V3-10390 V3-11390 V3-13390 V3-16390
4.30мм V3-08430 V3-10430 V3-11430 V3-13430 V3-16430
5.0мм V3-08500 V3-10500 V3-11500 V3-13500 V3-16500

Цветовое кодирование типоразмера платформы обеспечивается оптическими свойствами пленки оксида титана, полученной путем электрохимического анодирования поверхности без применения красителей. Цветовое кодирование типоразмера платформы имплантатов, ортопедических компонентов (в том числе абатментов) и принадлежностей к ним предназначено для быстрой визуальной идентификации врачом-стоматологом соответствия комбинаций указанных медицинских изделий и инструментов для их установки. Наличие цветового кода на изделии и/или его упаковке не освобождает пользователя от ответственности за проверку типоразмера по маркировке.

Имплантаты MIS не содержат лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Стерилизация

Содержимое упаковки с имплантатом MIS и входящими в комплект поставки фрезами и принадлежностями стерилизовано гамма-облучением.

Важно

Врачи-стоматологи должны следовать соответствующим протоколам установки и нагрузки с целью достижения хорошей начальной стабильности и соответствующей окклюзионной нагрузки, в особенности при применении процедуры немедленной нагрузки. На предоперационном этапе необходимо выполнить определение высоты и ширины доступной костной ткани. С помощью рентгенографии необходимо оценить доступность костной ткани, оптимальное местоположение установки имплантата и его типоразмера (диаметр, длина) без повреждения таких структур, как кровеносные сосуды, нервы, нижнечелюстной канал, верхнечелюстные пазухи, мягкие ткани и соседние зубы. Рекомендуемый вращающий момент при вкручивании: 35-60 Нсм. Избегайте чрезмерных усилий при установке имплантата в костную ткань.

Противопоказания

Необходимо принимать во внимание обычные противопоказания к хирургическим операциям в полости рта при работе с другими имплантируемыми материалами. Это прием пациентами кортикостероидов или противосудорожных средств, а также прохождение радиационной терапии или иных видов иммуносупрессивного лечения. Не следует применять у пациентов с отклонениями лабораторных показателей АМК, уровня креатинина или кальция в сыворотке, у пациентов с диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертензией с уровнем артериального давления свыше 170/110 мм рт. ст., трещинами костей вследствие остеопороза, заболеваниями органов дыхания, заболеваниями щитовидной железы, а также у пациентов с диагностированными в течение последних пяти лет злокачественными новообразованиями, увеличенными лимфатическими узлами, болезненностью или опухолями неизвестной этиологии в области головы и шеи. Процедуры имплантации не следует применять у пациентов с активными остеолитическими, воспалительными или инфекционными процессами в месте имплантации.

Использование имплантатов противопоказано при:

  • инвалидизирующих и неконтролируемых заболеваниях;
  • гемофилии, гранулоцитопении или иных заболеваниях, сопровождающихся кровотечениями, применении стероидных препаратов, профилактическом применении антибиотиков, лабильном диабете 1-го типа;
  • синдроме Элерса-Данлоса;
  • остеорадионекрозе, почечной недостаточности, пересадке органов, антикоагуляционной терапии, идиопатической гиперчувствительности, фиброзной дисплазии, регионарном энтерите;
  • недостаточного уровня подготовки медицинского работника;
  • состояниях, заболеваниях или видах терапии, которые могут серьезно нарушить процесс заживления, например, радиационная терапия;
  • слабой мотивации пациента;
  • психических расстройствах, негативно влияющих на взаимопонимание с пациентом и выполнение пациентом необходимых требований и процедур;
  • несоответствии ожиданий пациента реальному положению вещей;
  • невозможности реконструкции путем протезирования;
  • неспособности пациента соблюдать требования гигиены ротовой полости;
  • гиперчувствительности пациента к материалам определенных частей имплантатов.

Риски применения, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты

Риски, связанные с хирургическими процедурами, можно разделить на несколько широких категорий:

  1. Немедленные риски, связанные с анестезией и хирургическим вмешательством.
  2. Психологические и психиатрические риски.
  3. Медицинские риски и долговечность имплантатов.
  4. Вредное воздействие имплантатов на состояние здоровья в долгосрочной перспективе.

Риски могут включать:

  • непреднамеренную перфорацию носовых или верхнечелюстных пазух, местные и системные инфекции, перфорацию окружающих мягких тканей, повреждение нервов;
  • временные состояния, связанные с установкой имплантатов, могут включать боль и отеки, проблемы с речью и гингивит;
  • в долгосрочной перспективе возможны повреждения нервов, местные или системные бактериальные инфекции, а у восприимчивых лиц – также инфекционный эндокардит;
  • существующий естественный зубной ряд может быть нарушен вследствие неправильной установки имплантатов.

Риск может возрастать при наличии следующих патофизиологических нарушений в соответствующих системах органов:

  • Сердечно-сосудистая система: коронарная болезнь, аритмии
  • Дыхательная система: хроническое обструктивное заболевание легких
  • Желудочно-кишечный тракт: гепатит, мальабсорбция, воспалительное заболевание кишечника
  • Мочеполовая система: хроническая почечная недостаточность
  • Эндокринная система: диабет, заболевания щитовидной железы, нарушения гипофиза или надпочечников
  • Кровеносная система: анемия, лейкемия, нарушения свертывания
  • Опорно-двигательный аппарат: артрит, остеопороз
  • Неврологические нарушения: инсульт, паралич, умственная отсталость.

Важное предостережение

  • Недостаточный уровень подготовки медицинского работника является основным фактором риска при установке имплантатов и может представлять угрозу здоровью пациента. Поэтому процедуры установки имплантатов должны выполняться только в условиях лечебно-профилактических учреждений, имеющих лицензию на хирургическое лечение в стоматологии, и при наличии у медицинского работника соответствующего профессионального образования, а также действующей медицинской лицензии/сертификата, разрешающего хирургические манипуляции.
  • Во избежание повреждения существующего зубного ряда и/или других имплантатов расстояние между имплантатами должно быть не менее 2 мм.
  • Имплантаты MIS не проходили оценку на безопасность и совместимость с исследованием МРТ. Они не проходили оценку на нагрев, миграцию или создание артефактов в среде МРТ. Безопасность конических имплантатов MIS при проведении обследования МРТ неизвестна. Сканирование пациента, которому установлены такие имплантаты, может привести к травме.
  • Имплантаты малого диаметра и угловые абатменты не рекомендуются для установки в дистальной области.

Меры предосторожности

  • Имплантат MIS и входящие в комплект поставки фреза коническая и принадлежности предназначены для одноразового использования.
  • Не использовать Имплантаты MIS и входящие в комплект поставки фрезы и принадлежности при повреждении стерильной упаковки.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ и/или повторное использование имплантатов и входящих в комплект поставки фрез и принадлежностей. Повторное использование запрещено: компания MIS требует строго придерживаться принципа одноразового использования зубных имплантатов и никогда не использовать их повторно. Повторное использование может стать причиной инфекций, резорбции кости, повреждения твердых и мягких тканей и/или неудачи при установке имплантатов. Успех установки имплантата и его остеоинтеграция прямо связаны с чистотой поверхности, отсутствием каких бы то ни было биологических или иных загрязнений на поверхности и уровнем стерильности.

  • Установка имплантата может потребовать предварительной профилактической терапии антибиотиками.
  • При использовании имплантатов MIS дополнительная обработка поверхности не требуется.
  • Не превышайте максимально допустимую скорость препарирования. Обеспечьте достаточную ирригацию фрезы. Сведение к минимуму травматичности для кости и окружающих тканей повышает шансы на успешную остеоинтеграцию.

Информация для проверки правильности имплантации

Проверка правильности имплантации обеспечивается и осуществляется в соответствии с принятыми в медицинском учреждении методиками с использованием различных типов рентгенограмм и технологий визуализации как в предоперационном периоде планирования, так и во время и после хирургического вмешательства.

В качестве мероприятий по обеспечению и проверке правильности имплантации рекомендуется:

  • промежуточная проверка правильности препарирования костного ложа под имплантат с помощью глубиномера,
  • применение на финальной стадии препарирования костного ложа фрезы конической, поставляемой с имплантатом и соответствующей ему по геометрическим параметрам.

Имплантаты MIS являются стерильными изделиями для одноразового применения и не подлежат ремонту и/или техническому обслуживанию.

Нет достаточно исследований на предмет выживаемости установленных пациентам имплантатов зубных сроком свыше 20 лет. Тем не менее, систематическая гигиена полости рта и регулярные визиты к врачу-стоматологу, а также избегание таких вредных привычек как курение, смогут способствовать продлению срока службы имплантата.

Гарантия

Имплантаты MIS и входящие в комплект поставки фрезы и принадлежности – изделия одноразового использования. Срок годности ограничен и составляет 5 лет с даты изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения.

Ограниченная гарантия

В случае отторжения имплантата компания MIS осуществляет его бесплатную замену при выполнении следующих условий: письменное уведомление компании MIS о неудаче установки имплантата не позднее чем через 6 месяцев после появления первых признаков такой неудачи, предоставление отчета по форме, предоставляемой MIS (см. «Протокол врачебного наблюдения за имплантатом» на сайте http://www.misrussia.ru), соответствующих рентгенографических снимков и самого имплантата. Это полная гарантия имплантата, предоставляемая компанией MIS, при условии проведения медикаментозного лечения, показанного для процедуры имплантации.

Условия транспортировки и хранения.

Имплантаты MIS транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами перевозок. Во всех случаях транспортировки продукция должна быть уложена плотно, а свободные места заполнены.

Имплантаты MIS необходимо хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре в сухом месте, не допускать воздействия прямого солнечного света и следить за целостностью упаковки.

Предосторожности при утилизации

Использованные и/или бывшие в употреблении имплантаты MIS и входящие в комплект поставки фрезы конические и принадлежности относятся к классу эпидемиологически опасных отходов (инфицированные или потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Следуйте национальному или локальному законодательству по уничтожению медицинских отходов.

Разъяснение использованных символов и сокращений
Для одноразового использования
Стерилизовано гамма-облучением
Не стерилизовать повторно
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу
Производитель (Изготовитель)
Дата производства (изготовления)
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Обозначение соответствия при обязательном декларировании соответствия в системе ГОСТ Р
Предостережение: Федеральный Закон США разрешает продажу этого изделия только стоматологам или по их заказу.
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Обозначение соответствия требованиям директив и стандартов Европейского союза
Диаметр (мм)
Длина (мм)
Узкая платформа
Стандартная платформа
Широкая платформа
Индикатор стерилизации на групповой упаковке (красный цвет = стерилизовано)
Производитель (изготовитель): «МИС Имплантс Технолоджис Лтд.»,
Израиль (P.O. Box 7, Bar Lev Industrial Park 2015600, Israel
Тел.: +972 (0)4 90 16 800
service@mis-implants.com
Товарный знак предприятия-изготовителя

Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов:

Производство соответствует требованиями стандарта серии ISO 13485; в отношении продукции применяются стандарты серий: ISO 10993, ISO 14971, ISO 14801, ISO 1797, ISO 10271, ISO 5832-3, ISO 11607-1, ISO 15223-1. Для получения актуальной информации о подтверждении соответствия обязательным требованиям обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории обращения медицинского изделия.

Данная версия инструкции по применению MP-UI101-C1V3_RUS Rev.1 (2019-01, первичный выпуск), утверждена компанией производителем «МИС Имплантс Технолоджис Лтд.» (Израиль) для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации и предоставляется уполномоченным представителем производителя (вместе с Имплантатами MIS) на бумажном носителе и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по адресу http://www.misrussia.ru. Международная версия инструкции по применению MP-UI101 Rev.2 (August 2018) поставляется на бумажном носителе, вложенном в картонную коробку каждой единицы изделия.

Смотри также:

Приложение 1 — Хирургическое руководство (рекомендованные хирургические протоколы).

Приложение 2Протокол врачебного наблюдения за имплантатом (уведомление компании MIS о неудаче установки имплантата PDF файл).

Приложение 3 Рекомендации пациенту по уходу за полостью рта в постоперационный период после установки зубного имплантата.